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上海润普生物医疗器械唯一标识(UDI)正式启动
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2022-01-10 | 1632 次浏览 | 分享到:


  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证,包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯,是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。

  

  2021年1月1日,第一批UDI正式实施,各省级药监局先后出台相关政策,推进省内第一批UDI工作落地。2021年9月13日,国家药监局印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,公告指出2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。并首次将第三类体外诊断试剂纳入了实施范围,同时支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。


  

  为此,润普生物积极响应号召,成立UDI专案小组,严格按照相关法规要求进行了UDI申报,并于2021年11月正式上线。自此润普生物产品可通过“国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库”查询。